Negli ultimi mesi il clascoterone è finito nei titoli della stampa internazionale, nei forum sulla caduta dei capelli e nei video sui social. Se ne è parlato perfino in Borsa: dopo i primi risultati, le azioni dell’azienda che lo sviluppa sono quasi raddoppiate in tre mesi, e numeri come «+539%» hanno fatto il giro del web.
Se stai perdendo i capelli e ti è capitato di leggerne, è normale chiederti se sia la novità attesa da anni e se valga la pena aspettarla. La curiosità ha una ragione: dopo oltre trent’anni in cui la terapia medica della calvizie maschile si è basata soprattutto su finasteride e minoxidil, secondo l’azienda sarebbe il primo farmaco per questa indicazione con un meccanismo d’azione nuovo.
A ottobre 2026 le cose stanno così. Il clascoterone è un antiandrogeno da applicare sulla pelle, già usato in crema all’1% per l’acne e studiato in soluzione al 5% contro l’alopecia androgenetica maschile. Nei due studi di fase 3, SCALP 1 e SCALP 2, ha aumentato il numero di capelli più del placebo, con effetti indesiderati simili a quelli del gruppo di controllo.
Per la calvizie però non è ancora approvato: l’azienda prevede di chiedere l’autorizzazione alla FDA all’inizio del 2027 e sta preparando la domanda per l’Agenzia europea dei medicinali. I dati sono incoraggianti, ma vengono ancora quasi tutti dai comunicati dell’azienda, e alcuni dei numeri che circolano vanno letti con attenzione.
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Il parere del Dr. Donato Zizi
Ne ho parlato anche in un video. Il mio giudizio è prudente. Considero il clascoterone una delle nuove terapie più vicine alla pratica clinica, e i risultati delle fasi di ricerca concluse finora sono interessanti. Prima di trarre conclusioni, però, aspetterei l’approvazione e soprattutto l’analisi completa dei dati scientifici.
Ci sono poi due aspetti pratici da tenere presenti. Come tutte le terapie dell’alopecia androgenetica, il trattamento va proseguito nel tempo, e il principio attivo oggi ha un costo elevato.
Che cos’è il clascoterone e come agisce sui capelli
Il nome chimico del clascoterone è cortexolone 17α-propionato. Come crema all’1% per l’acne è in commercio negli Stati Uniti con il nome Winlevi e in Europa è autorizzato dal 2025; la soluzione al 5% per la calvizie è in sviluppo con il nome Breezula.
Nell’alopecia androgenetica il diidrotestosterone (DHT) si lega ai recettori per gli androgeni presenti nel follicolo. Nel tempo questo legame porta il follicolo a produrre capelli sempre più sottili e corti, un processo chiamato miniaturizzazione.
La finasteride interviene a monte: blocca l’enzima 5-alfa reduttasi e riduce così la quantità di DHT prodotta. Il clascoterone segue un’altra strada. Applicato sul cuoio capelluto, occupa il recettore su cui il DHT dovrebbe agire e gli impedisce di esercitare il suo effetto sul follicolo, come mostrato in laboratorio su cellule della papilla dermica. È pensato per agire localmente, e l’azienda riferisce un’esposizione trascurabile nel resto dell’organismo.
Il bersaglio finale resta la via degli androgeni, cambia il punto in cui si interviene. Nessuno studio ha però confrontato direttamente il clascoterone con finasteride o minoxidil, quindi oggi non si può dire quale dei tre funzioni meglio.
Cosa hanno mostrato gli studi SCALP 1 e SCALP 2
Il programma di fase 3 comprende due studi con lo stesso disegno, SCALP 1 e SCALP 2, condotti in Stati Uniti ed Europa su 1.465 uomini con alopecia androgenetica lieve o moderata. Per sei mesi i partecipanti hanno applicato la soluzione al 5% oppure il solo veicolo, cioè la stessa soluzione senza principio attivo.
Entrambi gli studi hanno raggiunto l’obiettivo principale: un aumento del numero di capelli in un’area definita del cuoio capelluto, superiore a quello del gruppo di controllo. Nei comunicati il risultato è espresso come miglioramento relativo rispetto al placebo, +539% in uno studio e +168% nell’altro.
Sono numeri da leggere con attenzione. Non vogliono dire che i capelli siano aumentati di cinque volte: misurano di quanto il guadagno ottenuto con il farmaco supera quello del placebo, e una percentuale relativa diventa molto alta quando nel gruppo di confronto la variazione è piccola. L’azienda stessa attribuisce la differenza tra i due studi al diverso numero di capelli che i partecipanti avevano all’inizio. I risultati completi non risultano ancora pubblicati per esteso su una rivista scientifica.
Cosa succede dopo un anno, e se si smette
Dopo i primi sei mesi, i partecipanti che avevano risposto al trattamento sono stati divisi di nuovo, a caso, in due gruppi: uno ha proseguito con il clascoterone, l’altro è passato al veicolo fino al dodicesimo mese.
Chi è rimasto in terapia ha continuato a guadagnare capelli dal terzo al dodicesimo mese, e a un anno ne aveva 2,39 volte di più nell’area valutata rispetto a chi aveva sospeso. Chi è passato al veicolo ha perso progressivamente parte del beneficio. Succede anche con le altre terapie dell’alopecia androgenetica: l’effetto dura finché si usa il farmaco, per cui il trattamento va pensato come continuativo.
C’è un limite da tenere presente. I dati a 12 mesi riguardano solo chi aveva già risposto nei primi sei mesi. Servono a capire quanto dura il beneficio in chi risponde; quante persone rispondono lo dicono invece i risultati dei primi sei mesi.
Effetti collaterali e sicurezza
Nei 12 mesi degli studi di fase 3, gli effetti indesiderati sono stati simili a quelli osservati nel gruppo trattato con il solo veicolo. Per un farmaco che, se approvato, verrebbe usato per anni, è uno dei dati più importanti.
Sugli effetti della soluzione al 5% le informazioni di dettaglio arriveranno con la pubblicazione completa degli studi. Intanto sono noti quelli della crema all’1% per l’acne, riportati nella sua scheda tecnica europea. Molto comuni sono arrossamento e desquamazione o secchezza della pelle nel punto di applicazione; comuni sono prurito e bruciore.
La stessa scheda segnala due effetti da tenere d’occhio. In alcuni pazienti trattati con la crema si è osservata una riduzione temporanea della funzione delle ghiandole surrenali, rientrata dopo la sospensione, e in alcuni casi un aumento del potassio nel sangue. Il rischio cresce quando il prodotto si applica su superfici ampie o per lunghi periodi. Per l’uso in gravidanza i dati sono insufficienti, e negli studi sugli animali dosi elevate hanno causato malformazioni.
Concentrazione, zona di applicazione e durata d’uso per la calvizie sono diverse da quelle per l’acne, quindi questi dati non si trasferiscono automaticamente. Restano da conoscere anche la sicurezza oltre il primo anno e il comportamento nell’uso quotidiano, fuori dagli studi.
Quando sarà disponibile il clascoterone in Italia
Per l’alopecia androgenetica il clascoterone non è ancora autorizzato. Dopo aver concluso la fase 3, Cosmo Pharmaceuticals ha avviato le pratiche per le domande di autorizzazione negli Stati Uniti e in Europa, e prevede di presentare quella alla FDA all’inizio del 2027. Il nome commerciale previsto è Breezula.
Nel 2027 parte quindi la richiesta; i tempi dell’approvazione dipenderanno dalla valutazione delle agenzie. Il principio attivo è invece già autorizzato in Europa per un’altra indicazione: Winlevi, crema all’1% per l’acne, ha ricevuto l’autorizzazione della Commissione europea nel 2025.
Si può usare già oggi con una preparazione galenica?
In Italia il medico può prescrivere una preparazione magistrale, cioè un farmaco allestito in farmacia su ricetta, anche con un principio attivo contenuto in un medicinale autorizzato in un altro Paese dell’Unione europea (legge 94/1998, art. 5). Il clascoterone rientra in questo caso grazie a Winlevi. Per la calvizie si tratta però di un uso fuori dalle indicazioni autorizzate, cioè off-label: il medico se ne assume la piena responsabilità e lo valuta caso per caso con il paziente.
Due aspetti pratici pesano sulla scelta. Il primo è il costo, perché oggi il principio attivo è molto caro. Il secondo riguarda le prove: quelle più solide si riferiscono alla soluzione al 5% usata negli studi, e una preparazione galenica non coincide necessariamente con il prodotto studiato.
Cosa fare oggi se stai perdendo i capelli
In attesa del clascoterone, le terapie con più dati alle spalle restano la finasteride e il minoxidil. Puoi leggere come funzionano negli approfondimenti sulla finasteride per i capelli e sul minoxidil, e in quello sugli effetti collaterali della finasteride, che spesso sono il motivo per cui si cerca un’alternativa.
Quale terapia abbia senso nel tuo caso dipende dalla diagnosi, perché la caduta dei capelli ha cause diverse e l’alopecia androgenetica è solo una di queste. Durante la visita tricologica valutiamo il tuo quadro e le terapie oggi indicate, e decidiamo insieme da dove partire.
Per prenotare puoi scriverci dal modulo di contatto o chiamare la segreteria allo 085 894 3217.
Domande frequenti sul clascoterone
Il clascoterone sostituirà la finasteride?
Oggi non è possibile dirlo. I due farmaci agiscono in punti diversi della stessa via ormonale e non sono mai stati confrontati in uno studio diretto. Quando il clascoterone sarà approvato, il medico potrà valutare per chi è più indicato, da solo o insieme ad altre terapie.
Funziona anche nelle donne?
Gli studi di fase 3 hanno coinvolto solo uomini. Nelle donne c’è uno studio di fase 2 condotto in Germania su 293 pazienti con alopecia androgenetica femminile: dopo sei mesi, con le soluzioni al 5% e al 7,5% il numero di capelli non è aumentato più che con il veicolo. Lo studio era esplorativo, ma oggi non ci sono dati che ne sostengano l’uso nelle donne.
Si può usare insieme a minoxidil o finasteride?
Gli studi di fase 3 hanno confrontato il clascoterone con il solo veicolo, quindi non ci sono dati su come funzioni in associazione. Agendo con meccanismi diversi, un uso combinato in futuro è plausibile, ma andrà valutato dal medico caso per caso.
Che cos’è Breezula?
È il nome con cui Cosmo Pharmaceuticals sviluppa la soluzione di clascoterone al 5% per la calvizie maschile. Non è ancora in commercio in nessun Paese.
Dopo quanto tempo si vede un effetto?
Negli studi il numero di capelli è stato misurato a sei e a dodici mesi. In chi ha proseguito la terapia, l’aumento era già misurabile dal terzo mese.
Fonti
- Cosmo Pharmaceuticals, risultati di fase 3 di SCALP 1 e SCALP 2 (dicembre 2025)
- Cosmo Pharmaceuticals, dati di fase 3 a 12 mesi (15 aprile 2026)
- Healio, i dati a 12 mesi del clascoterone (22 aprile 2026)
- Dermatology Times, sicurezza a 12 mesi del clascoterone 5%
- GEN, domanda di autorizzazione alla FDA prevista nel 2027
- Rosette C. et al., il clascoterone come antagonista del recettore degli androgeni nelle cellule della papilla dermica, J Drugs Dermatol 2019
- Agenzia europea dei medicinali, scheda tecnica di Winlevi (clascoterone crema 1%)
- EU Clinical Trials Register, studio di fase 2 sul clascoterone nelle donne (2019-000950-78)
- ClinicalTrials.gov, SCALP 1 (NCT05910450) e SCALP 2 (NCT05914805)
Questo articolo ha scopo informativo e non sostituisce una visita medica. Le informazioni sono aggiornate al 9 ottobre 2026.
